1. 概述
药品安全关系到广大人民群众身体健康和生命安全，关系药品产业健康发展和社会和谐。我公司根据2020年生产具体情况，针对组织机构、生产管理、质量管理、设施设备、物料管理等方面进行风险评估自查，并根据2021年主要变更项目进行风险识别与风险评估并采取了风险控制措施，具体情况如下：
2. 目的
本报告旨在对药品生产过程中的潜在风险进行评估，识别并分析风险因素，制定相应的风险控制措施，以降低风险，确保药品生产质量和安全。
3. 范围
本次风险评估范围包括组织机构、生产管理、质量管理、设施设备、物料管理等方面。
4. 依据
本次风险评估依据《药品生产质量管理规范》（2020年修订）、《新版GMP实施指南》、《质量风险管理规程》、《质量风险管理操作规程》以及ICH Q9。
5. 质量风险评估记录
（1）组织机构方面：
（2）生产管理方面：
1. 厂房设施：
2. 生产管理：
3. 清洁卫生：
4. 生产品种：
（3）质量管理方面：
1. 实验室控制：
2. 稳定性研究：
3. 文件控制：
4. 确认与验证：
5. 变更控制：
（4）设备设施方面：
1. 设备设施管理：
2. 设备与公用系统验证：
3. 校正、预防性维护：
（5）物料管理方面：
1. 供应商审计：
2. 物料使用：
3. 物料储存：
6. 风险评估
（1）风险识别确定风险问题：
（2）风险分析选择风险评估工具：采用失败模式效果分析（FMEA），对风险发生的频率、严重性和可预知性进行确认。可能性x严重性x可预知性=风险系数供应商的变更。
（3）风险评估根据风险分析的结果，以上风险识别的项目均属于风险等级中低风险的范围。我公司已经根据风险发生的可能性制定了相应的控制措施。之后根据风险回顾审核整个风险事件。
以上为本次内容，我公司已根据风险评估结果采取相应措施，以确保药品生产质量和安全。