一、概述
本报告主要对超净工作台的清洁验证情况进行阐述，验证目的是确保超净工作台的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。验证范围主要包括超净工作台的清洁过程及效果。验证人员由设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员组成，所有人员均经过相关法律法规的培训，并持有上岗证。验证条件要求设备完好，清洁剂符合要求，无腐蚀性，洗涤后无不溶性残留，对制品、人体无毒害。
二、验证目的
验证本公司的超净工作台按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围
本验证方案主要适用于超净工作台的清洁验证。
四、验证人员
验证人员包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训，且均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
五、验证内容
验证条件要求设备完好，清洁剂符合要求，无腐蚀性，洗涤后无不溶性残留，对制品、人体无毒害。
六、验证结论及评价
经过三次清洁验证，超净工作台的清洁效果满足预定要求，符合制品生产的要求。
七、再验证周期
根据验证报告结果，确定再验证周期为一年。
八、验证进度计划
计划于2023年5月1日至2023年5月3日，组织验证小组对超净工作台进行清洁验证。
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