医疗器械经营企业自查报告 篇1
2016年度医疗器械经营企业年度自查报告
企业名称：XXXX药业有限责任公司
经营范围：Ⅲ类医疗器械：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理液除外）、6825医用高频仪器设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；Ⅱ类医疗器械： 6807胸腔心血管外科手术器械、6820 普通诊察器械、6822医用光学器具`、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗设备、6827中医器械、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、6841医用化验和基础设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品等…
企业负责人：
企业地址：
联系人：
我公司为贯彻落实《2016年全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规，为确保人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：
一、证件检查情况
1、经营许可证在有效期内；
2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；
3、经营的产品在许可、备案范围内；
4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况
1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；
2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。
三、法律法规检查情况
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。
四、质量管理制度的执行
1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；
2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证；
3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯；
4、企业产品的出库证明：有个别未登记；
（整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查）
5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；
6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。
（整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。）
五、其他检查情况
1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定》
总结：
此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节，确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。
XXXX药业有限责任公司
质量管理部
二0一六年十二月
医疗器械经营企业自查报告 篇2
根据市局要求，我店对度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：
1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的.规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。
2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。
3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。
医疗器械经营企业自查报告 篇3
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第三类医疗器械批发企业
企业名称： 企业地址： 企业负责人：
联 系 人电话：2018 年度自查报告1
专业资料整理电话： 手机： 手机：
（盖章）
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年度基本情况表
企业名称 企业负责人 质量管理人 注册地址 仓库地址 许可证编号
企业
身 份 证 身 份 证
发证日期 有效截止期
法人代表
手 机 手 机 经营面积 仓库面积
电话 传真
邮编 电子邮箱 组织机构代码
主要经营品种
其中从事医疗器械
从事医疗器
行业的专业技术
械行业的人
人员情况
员 总数
数量 所占比例
从事医疗器械行业的专业技术人员 职称情况
高级
中级 初级
人员 情况
从事医疗器械行业的专业技术人员
学历情况
本科以上
大专
中专
本年度销售总额：
是否存在“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营 范围或擅自设立库房”的情况
本年度经营的相关经济指标
万元
□是；□否
是否存在跨行政区域设置仓库，以及其办理备案的情况
是否存在自行停止经营一年以上的情况，重新经营是否提前提前书面报告所
□是；□否
□是；□否
在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后恢复经营
所经营产品是否被质量监督抽验，抽
□ 是；□ 否 抽验结果
验结果如何
是否在 24 小时内报告 所经营产品是否发生重大质量事故
本年度是否有 许可变更事项
本年度是否受到行
□ 是； □ 否
政处罚
□
□ 是； □ 否 所在地食品药品监督管
理
处罚原因：
是；□ 否
□是；□否
企业负责人签名（盖章）：
日 期：
备注：
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年度自查情况表
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填报单位：
序 项
检查内容
号
证件
5 6
7 制度 文件 规范性文件，是否制定法规培训的计划 企业经营的产品是否具有有效的产品注册证 企业经营的产品是否有产品合格证
企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件 目
企业经营的产品是否在许可证范围内 企业经营许可证是否在有效期内
填报时间：的执 仓库面积是否与经营规模相适应
企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和
企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站，了解、收集最新的规定、要求及通知 , 并自觉执行最新法规要求 企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合8 部门
理并职能清晰
设置
910
2 1
3人员
16 1
415 与培 企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责 企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规 质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律 法规及所经营的产品
企业是否具备与经营规模相适应的管理人员和技术人员 从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经 过相关的法规及专业培训
企业质量管理人员是否具有国家认可的相关专业学历或 职称
训的 从事质量管理工作的人员是否在职在岗
执行 是否执行对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工 情况 作相关的岗前培训和继续培训，是否建立执行培训建立，并经考核合格后方可上岗要求。培训内容是否包括相关法律法规、医疗器械专业知识技能、制度、职责及岗位规程是否建立执行任务员工健康档案，质量管理、验收、库房
17 管理等直接接触医疗器械岗位的人员，是否至少每年进行一次健康检查、是否执行身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作的要求
18 19 设施 经营场所是否与许可证的地址相符
设备 经营场所是否与经营的规模相适应，是否宽敞、整洁
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自查 整改情况情况
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34 32 33 21
行情 仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、况 照明和消防等常规性设施； 对有特殊管理贮存的医疗器械，是否配备相应的专用仓库或专用贮存设施
仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；产品摆放是否整齐
医疗器械储存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施
库房是否按《规范》要求配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备
库房温湿度是否符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求
是否对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案
是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录
是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。设施设28 备停用重新使用时是否重新验证
是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息
管理系统，保证经营的产品可追溯，计算机信息管理系统是否具有相关要求的功能
企业为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务，是否符合相关要求
企业是否建立了供货商档案，并保留相关的资质证明
企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证
企业是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存
企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录，并将有关记录建档保存
质量 企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录，并将有关记录建档保存 管理
文件 企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建记录22 23 24 25 26 27 29 30 31
35 36 档保存
企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存
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企业是否建立了医疗器械产品不良事件的相关记录，并按
38 39 40 41 42
43 44
45 采购
签字确认。对不符合要求的货品是否立即报告质量负责人
收货
并拒收
验收
随货同行单是否包括供货者、生产企业及许可证（或者备的执
案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号
行情 46 况
51 入库 件、收货单位、地址、发货日期等内容，并加盖供货者出 库印章
收货人员对符合收货要求的医疗器械，是否按品种特性要 求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人 员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械是否在冷库内待验 验收人员是否对医疗器械相关要求进行检查、核对，并做 好验收记录，记录是否标记验收人员姓名和日期。验收不 合格的是否标明不合格事项及处理措施
对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，是否对其运输 方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量 控制状况进行重点检查并记录，不符合要求的是否拒收 企业委托其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务 是否签订书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照 协议承担和履行相应的质量责任和义务
是否建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登 或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条 规定逐级上报
企业产品的销售对象是否都具有合法的资质 产品供货单位是否都具有合法的资质
经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技 术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议
企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的 售后服务记录
是否与供货者签署采购合同或者协议及记录，并明确医疗 器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等
是否在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后 服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用
收货人员在接受医疗器械时，是否核实运输方式及产品是 否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的 医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场
储存 记；验收不合格的，是否注明不合格事项，并放置在不合与检 格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施
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52 查的 是否按相关要求按医疗器械的质量特性进行合理储存
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5354
59 60 出库 进行核对，发现问题是否出库
与运 医疗器械出库是否复核并建立记录，复核内容是否包括购 输的 货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备 61 执行 案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或 情况 者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容 6
3 6
4 65 服务 和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持 不良 是否按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责 66 事件 任，保证医疗器械售后的安全使用
及产 是否与供货者约定负责产品安装、维修、技术培训等支持。品召 企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，是否配备回执 具有专业资格或经过厂家培训的人员 车是否具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取 温度监测数据的功能
售后 是否具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训 医疗器械拼箱发货是否有醒目的发货内容标示
需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，是否由专人负责委托其他机构运输的是否对其质量保障 能力进行考核评估，明确运输过程中的治疗责任和安全 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱保温 箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏 械是否有加盖企业公章的授权书，授权书是否载明授权销 售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码 企业是否将医疗器械销售给合法的购货者，销售前是否对 购货者的证明文件、经营范围进行核实、建立购货者档案，保证销售流向真实、合法
企业销售记录是否包括《规范》要求的内容记录
销售 医疗器械出库时，库房保管人员是否对照出库的医疗器械 按规定进行销毁，并保存相关记录。超过有效期的医疗器 械，是否禁止销售
是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到帐、货相符 企业是否则对办事机构或者销售人员以本企业名义从事 的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器 执行 从事为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务的情况 医疗器械经营企业，其自营医疗器械是否与委托的医疗器械是否分开存放
是否按要求根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要 求等对医疗器械进行定期检查，并建立执行检查记录 是否对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期 预警，超过有效期的医疗器械，是否放置在不合格品区，专业资料整理
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行情 68 况
1 7
4 75
76 77 是否对退货进行管理，保证退货环节医疗器械的质量和安 全，防止混入假劣医疗器械
是否按质量管理要求，制定售后服务管理操作规程，内容 包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施，反馈和事后跟踪等
是否配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的 质量问题查明原因后，是否采取有效措施及时处理和反 馈，并做好记录
是否及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询 和跟踪
是否配备专职人员或兼职人员，按照国家有关规定承担医 疗器械不良事件监测和报告工作，是否对监测机构、食品 药品监督管理部门开展的相关调查予以配合发现经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性 标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，是否立 即停止经营，通知相关生产企业、使用单位、购货者，并 记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品 药品监督管理部门报告
是否建立协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回 计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收 回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录 是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营企业许可证 参加投标或其他经营活动
其他 企业是否按时进行年度情况上报
产品的说明书、标签和包装标识是否符合 《医疗器械说明 书、标签和包装标识管理规定》的要求
企业负责人签名（盖章）：
备注：
日 期：
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查，现将《 XX 医疗器械有限公司自查报告》（以下简称《自查报告》）报送县局，为此我们保证： XXX
医疗器械经营企业自查承诺书
市场监督管理局：
为加强医疗器械经营管理，确保经营的医疗器械质量符合要
求，我公司于 年 月 日对医疗器械经营管理进行了自
一、我们按照医疗器械监督管理法规、规章的要求，对我公司医疗器械经营全过程进行了自查，并对发现的问题进行了整改（或制定了整改方案）。
****年**月**日（公章）二、《自查报告》反映的情况真实。
三、我们承担报送不真实《自查报告》所产生的相关责任。
企业名称：
企业负责人（签名）：
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医疗器械经营企业自查报告 篇4
我公司成立于20xx年4月22日遵照济宁市食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知（济食药监械〈20xx〉127号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：
一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。
公司自20xx年3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。
三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。公司于20xx年4月22日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。
四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
公司于20xx年4月22日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：II、III类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。20xx年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证20xx年3月5日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围：III类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。
五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。
六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。
七、经营的医疗器械的`说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。
八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的药神软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。
我公司始终保持“质量第一、客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求定期自查，保证各项系统有效运行。
医疗器械经营企业自查报告 篇5
根据全省医疗器械监督管理工作会议和省局《关于医疗器械经营者和使用者专项监督的通知》（冀建协[20 * *]108号），对辖区内医疗器械经营者和使用者进行为期三个月的专项监督检查。
为贯彻落实省医疗器械监督管理会议精神和《关于医疗器械经营者和使用者专项监管的通知》，保障人民群众安全有效使用医疗器械，我院决定在我院开展医疗器械经营和使用自查自纠，特制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人们安全有效地使用机器。这一中心任务是实践监督为民的核心理念，真正做到以人为本、科学合法、长效和谐，通过自查自纠进一步严格规范医疗器械的操作和使用，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查的目的
要加强医疗器械经营和使用管理，杜绝过期、失效、淘汰医疗器械的销售和使用及各种行为。通过这种特殊的自查自纠，可以保证人民群众使用安全可靠的医疗器械，减少医疗事故的发生，提高医院的知名度。
三、自查自纠的重点
重点自查一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等质量管理体系的实施情况。，自1月20日起销售使用，并检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证书和产品合格证；产品采购记录；产品的使用记录，是否建立并报告了产品不良事件报告制度。
四、根据我院具体情况，自查自纠报告结果如下：
1、自查分三种：一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料。
2、产品合格证、合格证严格审核，所有采购、收货人员严格把关，无不合格产品。
3、应仔细记录采购记录，以确保问题和事件能够得到检查和跟踪。
4、收货人员应检查采购记录和产品，确认产品合法、正确、合格。
5、产品储存应严格按照产品说明书的要求完成。
6、使用产品时，请仔细检查其完整性、有效性和无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下，我院产品不良事件报告制度正在逐步完善，医疗器械的安全使用得到进一步发展。
8、但是在实际工作和执行中，可能会出现一些容易被忽视的微妙问题。希望上级领导对我院工作提出宝贵意见。
5、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律，规范操作使用行为，进一步完善自身，强化医疗器械安全使用制度，规范医疗器械操作使用行为，强化自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
医疗器械经营企业自查报告 篇6
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械经营企业自查报告 篇7
“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营运用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
一、检查目的
要加大对医疗器械经营、运用管理力度，杜绝销售、运用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上平安放心的医疗器械，并且削减医疗事故发生率，提高医院知名度。
二、自查自纠重点
重点自查20xx年1月以来销售运用的一次性运用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实状况，比照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的运用记录以及是否建立了产品不良事务报告制度并进行了报告。
三、依据我院的详细状况，其自查自纠报告结果如下：
1、自查种类有：一次性运用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个选购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、选购记录仔细、具体记录，确保问题事务有处可查、可依。
4、接收人员核对选购记录与产品，确认产品是合法的.、正确的、合格的，
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品运用时仔细检查其完整程度、有效期、无菌性。填写运用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事务报告制度，在医疗器械平安运用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些简单被忽视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵看法。
通过这次自查自纠活动，我院仔细学习法律、规范经营运用行为、进一步自我完善，加强了平安运用医疗器械制度，规范了医疗器械经营运用行为，强化了自身质量管理体系，增加知法遵守法律意识，提高医院整体水平。
医疗器械经营企业自查报告 篇8
x有限公司成立于20年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于x号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。
公司于20年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：
（一） 机构与人员：
1、公司设有合理的组织架构（详见附表《xx有限公司组织机构设置与职能框图》）。
2、xx有限公司法人及企业负责人，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。
3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。
（二）经营场所与仓储设施情况
1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。
2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。
3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。
4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。
（三）制度与管理
1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。
2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。
3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
（四）购进与验收
公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。
（五）储存与保管
1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。
2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。
3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。
（六）出库与运输
1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。
2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。
（七）销售与售后服务
1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。
2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。
3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。
4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。
5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。